CE-märkning är ingen garanti för att din syntavla är korrekt tillverkad!

Syntavlor klassificeras som medicinteknisk utrustning i klass 1, och för klass 1-utrustning är det enbart tillverkaren som avgör om produkten uppfyller kvalitetskraven och riktlinjerna för korrekt utformning av syntavlan.

CE-märkning är därför ingen kvalitetsgaranti eller ett bevis på överensstämmelse med standarder när det gäller medicinteknisk utrustning i klass 1. Det är inte den kvalitetsstämpel som många tror att det är – och den kan inte stå på egna ben. Det är också viktigt att säkerställa att produkterna följer internationella riktlinjer, såsom ISO 8596. Riktlinjer som nästan alla länder i västvärlden, inklusive Danmark, har antagit, men som få har valt att tillämpa. Som om det inte vore viktigt att den screening som synundersökningen representerar utförs noggrant.

Syntavlor från danska ISOeyes är noggrant tillverkade i full överensstämmelse med ISO 8596 [cm_simple_footnote id=”1″] och uppfyller till fullo de nya riktlinjer från hälsovårdsmyndigheterna som snart kommer att publiceras. De inkluderar stöd för den logaritmiska skalan (LogMAR) för mer giltiga och jämförbara resultat från synundersökningar – även mellan olika länder.

Ta till exempel denna italiensktillverkade syntavla, som under en tid föredrogs i bland annat Danmark just på grund av att den var CE-godkänd. Men CE-godkännandet är något som tillverkaren själv tilldelat produkten och är på inget sätt ett tecken på att tavlan är korrekt utformad. Faktum är att det är en av de mest bristfälliga tavlorna på marknaden. Detta gäller utformningen av optotyperna, som bryter mot de grundläggande reglerna för utförande. Den faktiska konstruktionen med figurer per rad, radavstånd, figurstorlek och mätvärdesangivelser som är missvisande, bryter också mot ISO 8596 och hälsovårdsmyndigheternas riktlinjer.

Sådana tavlor bör inte finnas vare sig inom primärvården eller i den offentliga sjukvården.